ISO 15189  آزمایشگاه پزشکی - الزامات مورد نیاز برای کیفیت و قابلیت سیستم مدیریت کیفیت، ویژه آزمایشگاه های پزشکی را مشخص می کند. این الگو توسط کمیته فنی سازمان بین المللی استانداردها (ISO/TC 212)، توسعه داده شد. ISOTC 212 به گروه کاری ISO 15189 برای آماده سازی استاندارد بر اساس جزئیات واگذار شده است.  ISO / IEC 17025الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون آزمایشگاه است. این گروه کاری شامل مشاوران جهت ارائه مشاوره به کاربران خدمات آزمایشگاهی، مجموعه ای از نمونه ها، تفسیر نتایج آزمون، تعداد گردش های قابل قبول، چگونگی انجام این تست در یک اورژانس پزشکی و نقش آزمایشگاه در آموزش و پرورش و نیز آموزش کارکنان مراقبت های بهداشتی می شود.

این استاندارد که براساس ISO / IEC 17025  ISO 9001 ، است سندی منحصر به فرد است که الزامات خاص از محیط زیست پزشکی و اهمیت آزمایشگاه پزشکی را در مراقبت از بیماران در نظر می گیرد.

راه حل های نرم افزاری که به طور خاص برای آزمایشگاه های پزشکی طراحی شده است، در دستیابی به مجوز رسمی مبتنی ISO 15189 کمک می کند. به طور خاص، نرم افزار کنترل سند می تواند با بهبود مدت زمان صرف شده (TAT) برای بررسی سند، در افزایش بهره وری کارکنان و بهبود کیفیت کلی کمک کند.