این استاندارد الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می نماید که سازمان می توا ند از آن برای طراحی و تکوین، تولید، نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند .
این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواسته های مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد .
تاکید می شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت که در این استا ندارد تعیین شده است، مکمل الزامات فنی مشخص شده برای محصول هستند .
پذیرش سیستم مدیریت کیفیت می بایستی یک تصمیم راهبردی سازمان باشد . طراحی و بکارگیری سیستم مدیریت کیفیت در یک سازمان تحت تاثیر نیازهای در حال تغییر، اهداف ویژه آن، محصولات ارائه شده، فرآیند های بکار گرفته شده، اندازه و ساختار سازمان قرار می گیرد . در این استاندارد قصد بر این نیست که یکسانی در ساختار سیستم های مدیریت کیفیت یا یکسانی در مستندات بوجود آید .
کلیه الزامات این استاندارد در مورد سازمانهای تأمین کننده وسایل پزشکی بدون در نظر گرفتن نوع فعالیت یا اندازه سازمان، کاربرد دارد
وسایل پزشکی از تنوع گسترده ای برخوردار است.
و برخی الزامات خاص در این استاندارد فقط در مورد گروه هایی از وسایل پزشکی مطابق تعریف زیر کاربرد دارد :
هرگونه ابزا ر، وسیله، افزا ر، ماشین، کارافزا ر، کاشتنیها، معرف آزمایشگاهی یا کالیبراتور، نرم افزار، مواد یا سایر لوازم مشابه یا مرتبط تولید شده به منظور بکار گیری تک یا تلفیقی برای انسان برای یک یا تعدادی از اهداف معین زیر :
- تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان، یاتسکین بیماری
- تشخیص، پایش، درمان، تسکین یا ترمیم زخم یا هرنوع جراحت
- بررسی، جایگزینی، تغییر، یا حمایت از آناتومی بدن یا یک فرآیند فیزیولوژیک
- حفظ و استمرار حیات
-کنترل باروری (کنترل لقاح)
-سترون کردن وسایل پزشکی
- فراهم کردن اطلاعات برای مقاصد پزشکی بوسیله آزمون های خارج از بدن موجود زنده برروی نمونه های برداشته شده از بدن انسان و اینکه قصد اولیه مورد انتظار از وسایل پزشکی درون یا بر روی بدن انسان نباید توسط واکنش های داروشناسی، ایمنی شناسی یا متابولیک بدست آید، اما روشهای مذکور میتوانند به عملکرد آن کمک نمایند.
