ایزو 15378 ISO ویرایش 2017 مواد اولیه بسته بندی محصولات دارویی :

مترجم: کامران پژوهنده رئیس هیات مدیره شرکت آرشانیک - خانه ایزو ایران  

ایزو 15378 ISO ویرایش 2017 الزاماتی  مشخص می کند در زمانی که سازمان:

الف) می خواهد توانایی خود را درآماده سازی مداوم محصولات و خدمات منطبق با الزمات مشتری، الزامات قانونی نشان دهد و

ب) به دنبال افزایش رضایت مشتری از طریق کاربرد موثر سیستم ، شامل فرآیند هایی برای بهبود سیستم  و تضمین انطباق با الزامات مشتری و الزامات قانونی می باشد.

تمامی الزامات این استاندارد بین المللی عمومی بوده و قابل کاربرد برای همه سازمان ها بدون توجه به نوع یا سایز، یا محصول و خدماتی که تامین می کنند در نظر گرفته شده است.

نکته ۱: در این استاندارد بین المللی اصطلاح محصول و خدمات فقط برای محصولات و خدمات مورد نیاز مشتری می باشد.

نکته ۲: الزامات مقررات و قانونی می تواند با عنوان الزامات قانونی بیان گردد.

این داکیومنت علاوه بر ایزو ۹۰۰۱، الزامات روش های خوب تولید (GMP) را قابل کاربرد برای مواد اولیه بسته بندی برای سیستم مدیریت کیفیتی که یک سازمان نیاز دارد تا توانایی خود را برای فرآهم سازی مواد اولیه محصولات دارویی به صورت مداوم در انطباق با الزامات مشتری شامل الزامات قانونی و استاندارد های بین المللی می باشد را نشان دهد، معین می نماید.

در ایزو 15378 ISO ویرایش 2017، اصطلاح "if appropriate" چندین بار به کار برده شده است، وقتی که الزامی واجد شرایط این اصطلاح باشد این الزام برای سازمان مناسب است مگر اینکه سازمان بتواند یک توجیه مدون برای رفع آن ارائه کند.

ایزو 15378 ISO ویرایش 2017 استانداردی قابل کاربرد برای طراحی، تولید و عرضه برای مواد اولیه بسته بندی محصولات دارویی می باشد.

توضیحات مترجم:

با توجه به مطالب ذکر شده فوق استاندارد  ایزو 15378 ISO ویرایش 2017 استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ویراش ۲۰۱۵ به همراه الزامات روش های خوب تولید (GMP) برای تولید کنندگان مواد اولیه بسته بندی دارویی می باشد، این استاندارد با توجه به حساسیت بسته ها و ظروف تولیدات دارویی استاندارد ایزو 15378 ISO ویرایش 2017 استاندارد مناسبی برای تولید کنندگان ظروف و بسته های دارویی می باشد، همخوانی این استاندارد با ایزو 9001 ویرایش 20165، استاندارد سیستم مدیریت کیفیت و جنرال بودن ایزو 15378 ISO ویرایش 2017 زمینه مناسبی را برای پیاده سازی این استاندارد در کلیه تولید کنندگان مواد اولیه بسته بندی محصولات دارویی فارق از سایز و نوع محصول و خدمات آن سازمان های فراهم کرده است.