این استاندارد بین المللی بر مبنای ISO/IEC 17025 و ISO9001 و برای آگاهی از الزامات مورد نیاز در نحوة اداره و کیفیت آزمایشگاههای پزشکی تهیه شده است. هرچند که هرکشوری خود می تواند با تصویب قوانین خاص و ضوابط قابل بکارگیری، فعالیتها و مسئولیتهایی که برای بعضی یا تمامی پرسنل و فعالیتشان در آن حوزه نیاز است مشخص کند. از آنجائیکه ارائه خدمات آزمایشگاه پزشکی در حفظ بیماران و یا کسانی که به هر نحوی با این سیستم سر و کار دارند امری ضروری است بنابراین کارکنان هر کدام از این بخشها مسئولیت بکارگیری این استانداردها بصورت تخصصی و حرفه ای در جهت رفع نیازهای تمامی بیماران دارند لذا این خدمات بایستی در دسترس همة مشتریان قرار داشته باشد. چنین خدمات شامل اولویت بندی نیازها ، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار،جمع آوری نمونه ها ،انتقال ، ذخیره ، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی تائید تفسیر گزارش و توصیه بعلاوه در نظر گرفته ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاه می باشند.
هر گاه از طریق قوانین ملی مجوزهایی اخذ شد انتظار می رود که خدمات آزمایشگاه در برگیرنده ارزیابی بیماران در موارد مشورتی بوده و شامل فعالیت های پیشگیری و تشخیص بیماری باشد تا از این طریق از توسعة بیماری در زمان مدیریت بیمار و معالجه او جلوگیری گردد. هر آزمایشگاه بایستی آموزشهای مناسب و فرصت تحقیقاتی برای کارکنان هر تحصص را در اختیار قرار دهد
هر گاه در نظر است که این استاندارد در آزمایشگاههای خدمات پزشکی شناخته شده بکار گرفته شوند لازم است این قوانین برای آن دسته از اشخاصی که در بخشهای دیگر نیز فعال هستند مناسب و قابل استفاده تلقی گردد
در زمان تهیه این استاندارد بین المللی، استانداردهای ISO/IEC 17025 و ISO9001 در حال بررسی بودند و از اینرو امکان ارائه این استاندارد بین المللی در شکل و قالبی مطابق با هر کدام از استاندارد فوق الذکر نبود و هر گز مقایسه ای بین اولین نسخة این استاندارد و استانداردهای ISO9001:2000 و ISO/IEC 17025:1999 بطوریکه در پیوست A مشاهده خواهد شد بعمل نیامد
ویرایش دوم این استاندارد بین المللی با نسخة دوم استانداردهای ISO/IEC 17025 و ISO 9001:2000 منطبق بوده و هماهنگی بیشتری با آن دارد. اغلب تغییر ضوابط و مقررات براحتی امکان پذیر نبوده و در این مسیر مشکلات زیادی ایجاد خواهد شد و این حساسیت در رابطه با تغییر اصطلاحات افزایش می‌یابد. مدرک و سند بین المللی دیگری که مرتبط با این استاندارد است راهنمود 58 از ISO/IEC می باشد که از طریق ISO/IEC17011 تهیه شده است. ویرایش دوم ISO15189 دربرگیرندة کلیه مطالب اشاره شده در فوق است.
