- دامنه کاربرد
این استاندارد بین المللی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص می نماید، هر جا که یک سازمان :
الف) نیاز به نشان دادن توانایی خود در تامین مستمر محصولات یا خدمات را داشته باشد،به گونه ای که الزامات مشتری ومقررات وقوانین مرتبط را برآورده سازد.
ب) وهدف گذاری نماید تابواسطه به کارگیری اثر بخش سیستم،رضایت مشتری را ارتقاء دهد، و این شامل فرایندهایی برای بهبود مستمر سیستم وتضمین انطباق باالزامات مشتری و مقررات وقوانین مرتبط می باشد.
کلیه الزامات این استاندارد بین المللی عمومی وبمنظور به کارگیری در هر سازمان خواهد بود، فارغ ازنوع،اندازه، محصولات وخدماتی که آن سازمان تولید یا ارائه می نماید.
نکته1: در این استاندارد بین المللی،واژگان " محصول " یا " خدمت " تنها برای محصولات وخدماتی که به منظور ارائه به مشتری یا برآورده سازی الزام او باشد، اطلاق می گردد.
نکته2: الزامات مقرراتی وقانونی رامی توان تحت عنوان الزامات قانونی بیان نمود.
- مراجع الزامی
این مدارک به طور کامل یاجزئی ازآنها، مراجع این مدرک می باشند و به کارگیری آنهاچاره ناپذیراست. برای مراجع تاریخ دارتنها ویرایش مندرج به کار گرفته میشوند.
برای مراجع بدون تاریخ آخرین ویرایش مرجع(شامل هر اصلاحیه آن)به کار می رود.
استاندارد ISO 9000:2015 - سیستم های مدیریت کیفیت - مبانی و واژگان
- اصطلاحات و تعاریف
به منظور کاربرد در این مدرک از اصطلاحات و تعاریف مندرج در استانداردISO 9000:2015 استفاده می شود.
- ماهیت ( جامع ) سازمان
درک سازمان و ماهیت آن : سازمان باید موارد داخلی و خارجی مرتبط با اهداف وجهت گیری راهبردی خویش وآنچه برتوانایی دستیابی به نتایج مورد نظر سیستم مدیریت کیفیت او اثرگذار است راتعیین نماید.سازمان باید اطلاعات مرتبط بااین موارد داخلی وخارجی را پایش و بازنگری نماید.
نکته 1: موارد می توانند شامل عوامل مثبت ومنفی یا شرایط مد نظر باشند.
نکته 2: درک فضای خارجی را می توان با توجه به موارد برآمده از محیط های حقوقی، فناوری،رقابتی، بازار، فرهنگی، اجتماعی و اقتصادی چه به صورت بین المللی وچه به صورت ملی،منطقه ای یا محلی تسهیل نمود.
نکته 3: درک فضای داخلی سازمان رامی توان با توجه به موارد مربوط به ارزش ها، فرهنگ دانش و عملکرد سازمان تسهیل نمود.
درک نیازها وانتظارات ذینفعان : بدلیل تاثیر یا تاثیر بالقوه ذینفعان بر قابلیت سازمان در تامین مستمر محصولات وخدماتی که الزامات مشتری وقوانین ومقررات مربوطه را برآورده سازد، باید سازمان موارد زیر راتعیین نماید:
الف) ذینفعان مربوط به سیستم مدیریت کیفیت;
ب) الزامات این ذینفعان در ارتباط با سیستم مدیریت کیفیت.
سازمان باید اطلاعات مرتبط با این ذینفعان والزامات مربوط به آنهاراپایش وبازنگری نماید.
تعیین دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت: سازمان باید محدودهو وکاربردی بودن سیستم مدیریت کیفیت رابرای استقرار دامنه کاربرد خودتعیین نماید.
درتعیین این دامنه کاربرد، سازمان باید به موارد داخلی وخارجی ارجاع داده شده در بند های مطرح شده توجه نماید.
سازمان باید کلیه الزامات این استاندارد بین المللی را هرکجا که در دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت تعیین شده خود باشد،به کارگیرد. دامنه کاربردسیستم مدیریت کیفیت سازمان باید همواره در دسترس بوده وبه صورت اطلاعات مستند نگهداری شود.دامنه کاربرد باید مبین انواع محصولات وخدمات تحت پوشش بوده وبرای هریک از الزامات این استاندارد بین المللی که سازمان آن رادر دامنه کاربرد سیستم مدیریت خود غیر کاربردی تشخیص می دهد توجیه لازم را فراهم نماید.
انطباق با این استاندارد بین المللی تنها زمانی امکان پذیر است که الزامات مستثنی شده از کاربرد در دامنه سیتم مدیریت کیفیت سازمان اثری برتوانایی یا مسئولیت سازمان برای حصول اطمینان ازانطباق محصولات و خدمات خود و ارتقای رضایت مشتری نداشته باشد.
- سیستم مدیریت کیفیت وفرایند های مربوط به آن
سازمان باید سیستم مدیریت کیفیتی را شامل فرایند های لازم وتعاملات آنها، منطبق با الزامات این استاندارد بین المللی مستقر،اجرا، نگهداری وهمواره اثربخش بودن آنرا بهبود دهد.
سازمان بایدفرایندهای لازم برای سیستم مدیریت کیفیت وکاربرد آنها درسرتاسر سازمان ونیز موارد زیر راتعیین نماید:
- ورودی های لازم وخروجی های مورد انتظار این فرایندها،
- توالی وتعامل این فرایندها،
- معیارها وروش ها(شامل پایش،اندازه گیری ها و شاخص های عملکردی مرتبط) برای حصول اطمینان از اثربخشی اجراوکنترل این فرایندها،
- منابع لازم برای این فرایندها واطمینان از در دسترس بودن آنها،
- تخصیص مسئولیتها واختیارات برای این فرایندها،
- توجه به ریسک ها وفرصت های مطابق با الزامات تعیین شده
- ارزیابی این فرایندها وانجام هرگونه تغییرات لازم برای حصول اطمینان ازدستیابی نتایج مورد انتظار از اجرای این فرایندها،
- بهبود فرایندها و سیستم مدیریت کیفیت.
سازمان باید تا حد لازم : اطلاعات مستند رابه گونه ای که برای پشتیبانی عملیات واجرای فرایند ها لازم است نگهداری نماید;
اطلاعات مستند را برای ایجاد اطمینان از اجرای فرایندها مطابق طرح ریزی انجام شده نگهداری نماید.
- رهبری
رهبری وتعهد: کلیات
مدیریت ارشد باید رهبری و تعهد خودبه سیستم مدیریت کیفیت رابادرنظرگرفتن موارد زیر نشان دهد: پاسخگویی نسبت به اثربخشی
سیستم مدیریت کیفیت;
حصول اطمینان از ایجاد خط مشی واهداف کیفی سیستم مدیریت کیفیت وسازگاری آن با جهت گیری راهبردی وماهیت سازمان;
حصول اطمینان از یکپارچگی الزامات سیستم مدیریت کیفیت با فرایند های کسب وکار سازمان