اصطالحات و تعاريف

1 -مميزي :

فرآيند سيستماتيك،مستقل،ومكتوب براي گردآوري شواهد مميزي وارزيابی عينی آن، به منظورتعيين ميزان برآورده شدن معيارهاي مميزي.

2 -معيارهاي مميزي:

مجموعه اي از خط مشی ها ،روشهاي اجرايی يا نيازمنديهايی كه به عنوان ماخذ مورد استفاده قرار ميگيرد.

3 -شواهد مميزي:

سوابق واظهاريه هاي مربوط به واقعيات عينی يا ساير اطالعات مرتبط با معيارهاي مميزي وقابل رسيدگی .

يادآوري : شواهد مميزي ممكن است كمی يا كيفی باشد.

4 -يافته هاي مميزي :

نتايج حاصل از ارزيابی شواهد مميزي جمع آوري شده نسبت به معيارهاي مميزي. يادآوري: يافته هاي مميزي ممكن است حاكی از

انطباق يا عدم انطباق نسبت به معيارهاي مميزي باشد ويا فرصت هاي بهبود راشناسايی كند .

5 -نتيجه گيري هاي مميزي:

ماحصل يك مميزي كه پس از بررسی ودر نظر گرفتن مشهودات وهمه يافته هاي مميزي توسط گروه مميزين ارايه ميگردد.

6 -متقاضي مميزي:

سازمان يا شخصی كه خواستار انجام يك مميزي توسط مميزان ميگردد.

لطفا جهت دریافت ادامه ی مطلب دوره آموزشی مجازی یادگیری ممیزی داخلی ایزو 13485:2016 ISO – سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی، روی لینک زیر کلیک نمایید:

دوره آموزشی مجازی یادگیری ممیزی داخلی ایزو 13485:2016 ISO – سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی